Sperimentare i vaccini Covid-19 sui bambini: le cinque domande di Nature

A cura de Il Pensiero Scientifico Editore

 

Mentre le vaccinazioni contro Covid-19 procedono nella popolazione adulta, sono state avviate le sperimentazioni cliniche in quella pediatrica. Gli enti pubblici che regolamento la sperimentazione e autorizzazione dei medicinali richiedono che i vaccini vengono testati in un primo momento sugli adulti e a seguire sui giovani per arrivare agli adolescenti e ai bambini solo nel momento in cui si hanno dati sufficienti sulla loro sicurezza. “Alcune persone si sono chieste perché i bambini non sono stati arruolati prima negli studi sulla Covid-19, ma scopo di questi regolamenti è proteggere i bambini da rischi non necessari”, spiega Liza-Marie Johnson, responsabile del Comitato etico ospedaliero del St. Jude Children’s Research Hospital di Memphis, in Tennessee. “La ricerca è aperta ai minori quando una sperimentazione è a basso rischio e offre un potenziale beneficio”.

“I bambini non sono piccoli adulti”, aggiunge Kawsar Talaat, immunologa e ricercatrice alla Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health in Baltimore, Maryland, che fa parte del team del trial clinico avviato a marzo per la sperimentazione del vaccino Pfizer–BioNTech sui bambini con meno di 12 anni. Il loro sistema immunitario potrebbe reagire in modo diverso al coronavirus oppure manifestare effetti collaterali non osservati negli adulti. Come spiega James Campbell, pediatria del Center for Vaccine Development and Global Health alla University of Maryland, i bambini potrebbero rispondere meglio o peggio al vaccino, ma “finché non viene condotta la sperimentazione clinica con il vaccino, non si sa cosa può accadere”.

La sperimentazione sui bambini è dunque un passaggio necessario per trovare il dosaggio ottimale del vaccino e per testarne sicurezza, tollerabilità ed efficacia, che richiede le dovute cautele e attenzioni per non mettere a rischio la loro salute. Rispondendo a cinque domande Nature spiega le differenze nel sistema immunitario e della suscettibilità al Covid-19 dei bambini rispetto agli adulti, così come la cosiddetta prova di dosaggio ottimale e le misure di sicurezza aggiuntive doverose nella ricerca clinica pediatrica.

Perché vaccinare anche i bambini?

Essenzialmente per proteggere loro e per proteggere l’intera popolazione, risponde Nature. Nella maggior dei bambini la malattia Covid-19 si manifesta in forma leggera o addirittura asintomatica. Solo una piccola percentuale di bambini infettati (inferiore all’uno per mille) sviluppa una malattia acuta grave e richiede il ricovero in ospedale per compromissione respiratoria o complicanze dell’infezione da SARS-CoV-2, come nei casi di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-C) che si sviluppa circa 2-6 settimane dopo il contagio. La vaccinazione in età pediatrica serve quindi a prevenire questi casi, anche se rari, e – non da ultimo – a proteggere il resto della popolazione. Probabilmente i bambini non sono dei superdiffusori di SARS-CoV-2 come lo sono per altri virus tra cui quelli influenzali. Tuttavia con l’emergere di varianti a più rapida diffusione è fondamentale bloccare tutte le vie trasmissioni – anche quelle che partono dai più giovani. Ora si stanno vaccinando gli adulti e pertanto il virus circola sempre più tra i più giovani che diventano il principale veicolo.

Come vengono sperimentati i vaccini sui bambini?

Il percorso è analogo per alcuni aspetti a quello adottato per testare la sicurezza e l’efficacia dei vaccini negli adulti, ma in un campione più piccolo di volontari. In una prima fase vengono sperimentati più dosaggi per individuare la quantità di vaccino tollerata dal bambino che sembra produrre una buona risposta immunitaria. La sperimentazione prosegue quindi, in doppio cieco, con il dosaggio ottimale su diverse migliaia di volontari che verranno monitorati per diversi mesi per controllare gli effetti del farmaco immunizzante.
Il consenso informato viene firmato dal tutore legale ma i ricercatori sono tenuti a informare anche i bambini quando abbastanza grandi da capire. “I nostri ragazzi sono perspicaci, capiscono. Ne hanno sentito parlare tutto l’anno”, commenta Talaat, che generalmente chiede il consenso dei bambini con almeno cinque anni e talvolta anche sotto i cinque anni, a seconda del bambino.

Bambini e adulti rispondono diversamente ai vaccini Covid-19?

In genere i bambini hanno una risposta immunitaria innata molto più potente degli adulti. Questo significa che hanno delle difese maggiori, ma hanno anche maggiori probabilità di sviluppare la febbre dopo la vaccinazione. Quindi i ricercatori dovranno trovare un equilibrio tra l’attivazione di una forte risposta immunitaria e la riduzione al minimo degli effetti collaterali che ne derivano. I primi risultati della sperimentazione del vaccino Pfizer-BioNTech nella fascia di età 12-15 anni con le due dosi standard mostrano livelli più elevati di anticorpi rispetto alla fascia di età dei 16-25 anni, scrive Nature. Potrebbe essere che nei bambini si ottenga la stessa risposta protettiva, ma con dosaggi più bassi che riducono gli effetti collaterali.
Inoltre, i ricercatori dovranno fare attenzione a non interferire con l’immunità indotta dai vaccini abituali dell’infanzia, quali morbillo, rosolia, parotite e antipolio.

Come misurare l’efficacia nei bambini?

I trial clinici sugli adulti hanno coinvolto decine di migliaia di volontari. I grandi numeri hanno permesso di dimostrare se e in quale misura il vaccino previene la malattia Covid-19. La sperimentazione pediatrica coinvolge un campione di poche migliaia di bambini, troppo ristretto probabilmente per misurare l’efficacia del vaccino sulla base del numero di infezioni sintomatiche. È più sensato, spiega Nature, guardare i marcatori immunitari dopo la vaccinazione. Se le risposte immunitarie pediatriche saranno le stesse o migliori di quelle osservate negli adulti, si potrà dedurre che il vaccino è efficace.
“Se l’obiettivo principale della vaccinazione pediatrica è interrompere la trasmissione, gli studi dovrebbero dimostrarlo”, afferma Christiane Eberhardt, ricercatrice in immunologia clinica e vaccinologia all’ospedale universitario di Ginevra, in Svizzera. Idealmente andrebbero fatti tamponi frequenti nei bambini e nei familiari non vaccinati, cosa non semplice però. L’alternativa scelta da Moderna e Pfizer-BioNTech è proprio quella di monitorare i marcatori di infezione asintomatica nel sangue. Viste le circostanze “è il massimo che si può fare”.

Come capire se i vaccini sono sicuri nei bambini piccoli?

La sicurezza è fondamentale negli studi clinici. Una possibilità a cui fare molto attenzione è che le persone vaccinate sviluppino una forma acuta di Covid-19 a seguito di un possibile contagio. Gli studi non hanno trovato prove di questa evenienza, ma le sperimentazioni pediatriche dovranno fare comunque molta attenzione ad eventuali risposte immunitarie che possano intensificare la malattia e anche ai segni dello sviluppo di reazioni immunitarie simili a quelle viste nella MIS-C causata dal SARS-CoV-2.
Una questione da affrontare è quella dei rarissimi casi di trombosi potenzialmente legati ai vaccini Oxford-AstraZeneca e Johnson & Johnson emersi nel corso della vaccinazione di massa. In attesa di approfondire e chiarire la questione gli sviluppatori hanno scelto di sospendere momentaneamente la sperimentazione sui bambini che era già stata programmata.

Alzare il livello di sicurezza e di osservazione è eticamente prioritario. Inoltre “tutto ciò che macchia l’immagine dei vaccini in generale, e che spinge la gente a mettere in discussione la sicurezza dei vaccini per i bambini, è un passo indietro dal punto di vista della salute pubblica”, afferma James Conway, pediatra e immunologo della University of Wisconsin–Madison. “Se davvero vogliamo tornare alla normalità, dobbiamo raggiungere l’immunità di gregge in tutti i gruppi che potenzialmente contribuiscono alla trasmissione”, Adolescenti e bambini inclusi. I genitori dei bambini arruolati nelle sperimentazioni affermano di essere consapevoli dei potenziali rischi, ma ritengono che qualsiasi rischio sia di gran lunga inferiore alla potenziale protezione offerta dal vaccino per la salute pubblica.

 

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Bibliografia

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