Sicurezza ed efficacia del vaccino russo Sputnik V

La sicurezza dei nuovi vaccini anti COVID-19 è un aspetto fondamentale di tutte le campagne vaccinali.

“Gli” Sputnik V.

Lo Spuntik V (Gam-COVID-Vac), sviluppato in Russia dal Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology è un vaccino basato su due diversi vettori virali, che “traghettano” il DNA necessario a far produrre gli anticorpi contro la proteina spike del COV-2. Esso ha mostrato un buon profilo di sicurezza inducendo forti risposte immunitarie nei partecipanti a studi clinici di fase 1 e 2.

Un articolo pubblicato su “The Lancet” mostra risultati preliminari interessanti di efficacia e sicurezza in fase 3 (vedi).

Il vaccino russo utilizza due vettori virali diversi, per ridurre il rischio che, dopo la prima dose, l’organismo produca anticorpi contro il primo vettore con una conseguente riduzione di efficacia della vaccinazione. Il vaccino Sputnik V, dunque, è in realtà la combinazione di due vaccini. (vedi)

20.000 partecipanti.

Lo studio pubblicato su “the Lancet” è il primo di una certa autorevolezza: si tratta di un trial di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per circa 20.000 partecipanti in 25 ospedali e policlinici a Mosca.

Sono stati inclusi partecipanti di almeno 18 anni, con PCR SARS-CoV-2 negativo e test IgG e IgM, nessuna malattia infettiva nei 14 giorni precedenti l’arruolamento e nessun’altra vaccinazione nei 30 giorni precedenti l’arruolamento.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (3: 1) a ricevere vaccino o placebo, con stratificazione per gruppo di età.

Il vaccino è stato somministrato (0,5 mL / dose) per via intramuscolare, con un intervallo di 21 giorni tra la prima dose (rAd26) e la seconda dose (rAd5), entrambi i vettori contenevano il DNA necessario per intero.

Risultati.

Sono stati valutati: l’insorgere di COVID-19 dopo il ventunesimo giorno dal primo trattamento e gli eventuali eventi avversi gravi  per tutti i partecipanti che avessero ricevuto almeno una dose di vaccino.

Tra il 7 settembre e il 24 novembre 2020, 21.977 adulti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo vaccino (n = 16501) o al gruppo placebo (n = 5476). 19 866 hanno ricevuto due dosi di vaccino o placebo e sono stati inclusi nell’analisi definitiva. È stato confermato che 16 (0,1%) di 14.964 partecipanti al gruppo vaccino e 62 (1,3%) di 4902 nel gruppo placebo hanno contratto la COVID-19.

Quindi, l’efficacia del vaccino è stata del 91,6%. La maggior parte degli eventi avversi segnalati era di grado 1 (7485 [94,0%] su 7966 eventi totali). 45 partecipanti al gruppo vaccino e 23 partecipanti al gruppo placebo hanno avuto eventi avversi gravi; nessuno è stato considerato associato alla vaccinazione, con conferma da parte del comitato indipendente di monitoraggio dei dati.

Durante lo studio sono stati segnalati quattro decessi (tre tra i partecipanti al gruppo vaccino e uno tra i partecipanti al gruppo placebo), nessuno dei quali è stato considerato correlato al vaccino.

Interpretazione

Ne consegue che questa prima analisi dello studio di fase 3 di Gam-COVID-Vac ha mostrato un’efficacia del 91,6% contro la COVID-19 e una buona tollerabilità in un’ampia coorte di partecipanti.

Fonti.

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext

https://www.fondazioneveronesi.it/magazine/articoli/da-non-perdere/sputnik-v-elevata-efficacia-per-il-doppio-vaccino-russo

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