Recovery: dall’UK il più grande test per le terapie anti COVID-19

Il Regno Unito è stato il banco di prova per il più grande test per le terapie anti COVID-19 del mondo, una ricerca difficilmente replicabile altrove.

Test di massa.

Quando si è trattto di terapie per la COVID-19, il Regno Unito si è distinto per la sperimentazione più grande e di maggior successo al mondo. L’impatto del Recovery è stato enorme: si pensa che in un solo anno abbia salvato fino a un milione di vite in tutto il mondo.

La scoperta che lo steroide desametasone a basso costo riduce la morte per COVID-19 fino a un terzo è probabilmente la principale scoperta di farmaci nei trattamenti COVID finora.

Recovery è diventato rapidamente, e rimane, il più grande studio di trattamento della COVID-19 al mondo, con quasi 40.000 pazienti arruolati in 181 centri in tutto il mondo, contribuendo a plasmare il trattamento dei pazienti a livello planetario durante una pandemia attiva e in continua evoluzione (vedi).

Sperimentazione d’emergenza.

A causa della crescente pressione sulle strutture sanitarie, è stato necessario implementare la sperimentazione direttamente nei percorsi clinici di routine, perché i tempi di una sperimentazione tradizionale sarebbero stati troppo lunghi.

Il Regno Unito ha storicamente effettuato investimenti significativi nelle infrastrutture, in gran parte attraverso il National Institute for Health Research (NIHR) inglese, che consentono “di avviare rapidamente studi clinici in più centri se necessario”.

Allo stesso tempo, l’Autorità di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA), che regola le sperimentazioni cliniche, ha ridotto di 10 volte la quantità di tempo per approvare gli studi sulla COVID-19, passando da circa 60-90 giorni a soli 6-10 giorni.

L’approccio semplificato dell’MHRA ha consentito a Recovery di essere operativo in nove giorni. Ciò ha richiesto un ripensamento profondo dall’approccio ritenuto eccessivamente cauto e avverso al rischio che ha tradizionalmente pervaso la medicina.

Secondo gli esperti la chiave del successo di Recovery è duplice: capillarità dei reclutamenti e abbandono delle logiche isolazionistiche degli istituti di ricerca.

Taglio della burocrazia.

Una recente analisi dei documenti di consenso di quattro studi sui vaccini COVID-19 ha rilevato che la loro lunghezza media era di 8333 parole, che richiedeva ai partecipanti di leggere per 35 minuti per fornire il consenso.

Tra le caratteristiche più lodate di Recovery c’è la chiarezza del suo obiettivo: il farmaco riduce la mortalità? Poiché le controindicazioni degli steroidi sono già note, non è stato necessario ripetere le ricerche in tal senso.

Prima di arrivare a uniformare i processi di sperimentazione nel mondo, gli esperti di Recovery sostengono sia necessario operare una semplificazione dei processi a livello nazionale.

Problemi globali.

Il caso inglese è difficilmente replicabile: molte nazioni non hanno le infrastrutture centrali che possano coordinare la sperimentazione capillare e organizzazioni universali come l’OMS hanno difficoltà a gestire le diverse nazioni, ognuna delle quali vorrebbe gestire la sperimentazione secondo la propria cultura. Recovery International mira a trovare trattamenti e terapie alternative che possono essere utilizzate in aree in cui le risorse mediche e infrastrutturali sono più deboli rispetto al Regno Unito. Inizialmente il progetto prevedeva di testare l’efficacia dell’aspirina e della colchicina contro la COVID-19, ma ora è passato a terapie più promettenti: un ciclo di trattamento con desametasone ad alte dosi e con l’anticorpo monoclonale infliximab. Le squadre di ricerca si sono impegnate a raggiungere le aspettative di velocità del progetto originale. “Nel Regno Unito, il trial potrebbe essere implementato rapidamente grazie alla natura congiunta del NHS”, ricorda Emmanuelle Denis della Oxford University. “Anche se Recovery nel Regno Unito è stato in grado di semplificare molto, stiamo scoprendo che potrebbe essere più difficile farlo in altri luoghi”.

Si spera di accelerare l’approvazione grazie al supporto dell’MHRA, che si è offerto di parlare con le autorità di regolamentazione di altri paesi per “rassicurarli e condividere le loro esperienze”, afferma Denis.

Secondo gli esperti, sarà il numero di persone salvate per esempio dall’uso del desametasone a lungo termine a persuadere le autorità di regolamentazione dei vantaggi insiti nell’adottare un approccio più pragmatico e snello in studi come questo.

 

Fonti.

https://www.bmj.com/content/373/bmj.n1299

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