Linguaggio a misura di paziente per le sperimentazioni cliniche sul cancro

Il progetto FDA Oncology Center of Excellence Patient-Friendly Language è iniziato con la necessità di aggiornare le definizioni dei termini comuni utilizzati negli studi clinici sul cancro per una migliore comprensione e un utilizzo più chiaro da parte degli operatori sanitari e dei pazienti.

Questo glossario si occupa di alcune parole e frasi che i pazienti oncologici hanno identificato come particolarmente difficili da capire quando si discute della potenziale partecipazione a uno studio clinico o si legge un documento di consenso informato.
Ne riportiamo di seguito alcune

Sopravvivenza globale:
La durata media del tempo in cui i pazienti sono vivi dopo l’inizio del trattamento.

Sopravvivenza libera da progressione:
La durata media del tempo dopo l’inizio del trattamento in cui una persona è viva e il suo cancro non cresce o si diffonde.

Sopravvivenza libera da malattia:
La durata media del tempo dall’inizio del trattamento in cui i pazienti rimangono liberi dal cancro.

Tasso di risposta globale (o tasso di risposta obiettivo):
La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.

Tempo di interruzione del trattamento:
La quantità di tempo da quando il trattamento è stato iniziato a quando è stato interrotto.

Braccio attivo di confronto:
Il gruppo di pazienti a cui viene somministrato un trattamento efficace (o potenzialmente efficace) rispetto a un placebo di confronto (“pillola di zucchero”) in uno studio clinico, che viene poi confrontato con il braccio sperimentale. Chiamato anche controllo attivo.

Evento avverso:
Un evento che ha un impatto negativo sulla salute o sul benessere di un paziente in uno studio clinico durante o entro un certo periodo di tempo dopo lo studio.

Studio in cieco:
Un tipo di studio in cui i pazienti (single-blinded) o sia i pazienti che i loro medici (double-blinded) non sanno quale farmaco o trattamento viene somministrato.

Recidiva del cancro:
Cancro che è tornato, di solito dopo un periodo di tempo durante il quale il cancro non poteva essere rilevato.

Uso compassionevole:
Per i pazienti con una grave malattia o condizione che non hanno altre opzioni di trattamento: è la via per ottenere l’accesso a un farmaco sperimentale che non è stato approvato dalla FDA per quella malattia o condizione. Chiamato anche accesso allargato.

Tossicità che limita la dose:
Descrive gli effetti collaterali di un trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose di quel trattamento.

Vacanza farmacologica:
Quando un paziente non prende un farmaco per un periodo specifico. Può essere temporaneo e durare da pochi giorni a mesi.

Terapia di prima linea:
Il primo trattamento dato per una malattia. Fa spesso parte di una serie di trattamenti standard, come la chirurgia seguita da chemioterapia e radiazioni. Chiamata anche terapia di induzione, terapia primaria e trattamento primario.

Farmaco generico:
Un farmaco prodotto per essere lo stesso di un farmaco di marca già approvato. Contiene lo stesso principio attivo (s), dosaggio, via di somministrazione, e lo stesso profilo di sicurezza.

Consenso informato:
Un processo in cui ai pazienti vengono fornite importanti informazioni, compresi i possibili rischi e benefici, su un trattamento, un test genetico o uno studio clinico. Questo aiuta i pazienti a decidere se vogliono prendere parte alla sperimentazione clinica.

Off label:
L’uso di un farmaco per una condizione che non ha un’indicazione approvata dalla FDA

Placebo:
Un farmaco o trattamento inattivo che ha lo stesso aspetto e viene somministrato nello stesso modo di un farmaco o trattamento attivo in fase di test. Gli effetti del farmaco attivo o di un altro trattamento sono confrontati con gli effetti del placebo (“pillola di zucchero”).

Protocollo:
Piano dettagliato di come un nuovo farmaco sarà studiato. Negli studi clinici, dichiara cosa farà lo studio, come sarà fatto e perché è stato fatto.

Rapporto rischio-beneficio:
Un’analisi che determina il danno potenziale (o rischio) rispetto ai vantaggi potenziali (o beneficio) di un trattamento.

Wash-out:
Un periodo di tempo richiesto in cui un paziente non è sottoposto ad alcun trattamento (chemioterapia o farmaco antitumorale) prima che un paziente entri in uno studio clinico.

 

Fonti
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