La FDA dà il via libera all’uso di emergenza per COVID del farmaco anticorpale della Eli Lilly

La FDA dà il via libera negli USA per l’uso nei casi di COVID-19 del farmaco anticorpale prodotto dalla Eli Lilly.

Trattamento precoce.

Si tratta del primo farmaco a base di anticorpi monoclonali che riceve l’autorizzazione d’emergenza: il trattamento dovrà essere utilizzato nelle strutture ospedaliere o in altre strutture sanitarie.

Il farmaco andrà somministrato a adulti e bambini con infezioni non avanzate, i farmaci anticorpali hanno più probabilità di essere utili,  se dati precocemente nel corso dell’infezione (vedi).

Non sarebbe un caso, infatti, che uno studio sponsorizzato dal governo sull’anticorpo Lilly in pazienti ospedalizzati – che tendono ad essere più malati – è stato interrotto per mancanza di efficacia.

Tra le prescrizioni risulta che il bamlanivimab non è autorizzato per i pazienti ricoverati in ospedale a causa di Covid-19 o che necessitano di ossigeno terapia, poiché sembrerebbe che l’adozione di anticorpi monoclonali possa essere associata a esiti clinici peggiori, quando somministrati a pazienti Covid-19 ospedalizzati, che necessitino di ossigeno ad alto flusso o ventilazione meccanica.

La casa farmaceutica sta anche studiando un cocktail di due anticorpi. Si prevede di rivolgersi alle autorità di regolamentazione per l’autorizzazione a novembre e di chiedere la piena approvazione nel secondo trimestre del 2021. I primi risultati di uno studio hanno mostrato che la combinazione ha ridotto i livelli di virus nei pazienti con Covid-19 da lieve a moderato e ha tagliato il tasso di ricoveri e visite al pronto soccorso.

Logistica.

Sarà il Governo statunitense a comprare direttamente le dosi e a fornirle gratuitamente alle strutture ospedaliere, che, però, potrebbero imputare ai pazienti il costo del trattamento, che avverrà per flebo, in modo simile a molti trattamenti chemioterapici, e che dovrà avvenire entro i primi dieci giorni dall’insorgere della malattia o dall’esito positivo del tampone.

Le allocazioni del farmaco si baseranno su decisioni settimanali proporzionali al numero confermato di casi in ogni stato e territorio nei sette giorni precedenti, sulla base dei dati del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.

La buona notizia è controbilanciata dai problemi che insorgeranno per ospedali e sistemi sanitari, ha affermato Nancy Foster, vicepresidente per la politica di qualità e sicurezza dei pazienti presso l’American Hospital Association. Le terapie richiedono infusioni per i pazienti, somministrate allo stesso modo dei medicinali chemioterapici, ma i sistemi sanitari non possono utilizzare le stesse strutture per i pazienti Covid-positivi e per i malati di cancro con un sistema immunitario indebolito, ha detto in un’intervista. Gli ospedali potrebbero dover trovare spazi “simili ma separati da” centri di infusione esistenti e dedicare personale e dispositivi di protezione. “Si deve pensare a come faremo a ottenere la terapia endovenosa, il paziente e il caregiver tutti insieme nella stessa stanza”, ha detto.

Inoltre, la casa produttrice dovrà tenere il passo con la richiesta, che al momento è in continua crescita.

La ricerca futura.

I trattamenti sperimentali con anticorpi potrebbero diventare un ponte verso un vaccino, oltre agli immediati vantaggi terapeutici. La classe di trattamenti è finita sotto i riflettori quando il presidente Donald Trump ha ricevuto un cocktail di anticorpi preparato da Regeneron Pharmaceuticals Inc. dopo essere stato infettato.

Le terapie, che si basano su proteine ​​prodotte in laboratorio che imitano la capacità del sistema immunitario di combattere il virus, sono allo studio anche come trattamenti preventivi a breve termine che potrebbero essere somministrati a persone esposte, come i residenti in case di cura o il personale che potrebbe essere stato esposto durante un’epidemia locale, per evitare che si ammalino.

Fonti.

https://www.bloomberg.com/news/articles/2020-11-09/eli-lilly-covid-19-antibody-therapy-gets-emergency-fda-clearance

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