I vaccini Pifzer-BioNTech e Moderna. Cosa sappiamo e cosa non sappiamo

A cura de Il Pensiero Scientifico Editore

 

La rapida corsa al vaccino anti-Covid sembra prossima al traguardo. La scorsa settimana, il 9 novembre, la Pfizer aveva annunciato in un comunicato stampa che il vaccino BNT162b2 sviluppato insieme a BioNTech è efficace al 90%. A distanza di pochi giorni l’azienda statunitense Moderna fa sapere che anche il suo candidato, il vaccino mRNA-1273, sta superando a pieni voti lo studio di fase 3 con un’efficacia pari al 94,5%. “Abbiamo la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire Covid-19, incluse le forme gravi”, ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Ora, dopo i risultati simili annunciati la scorsa settimana sull’altro vaccino della Pfizer, possiamo prevedere finalmente un impatto sulla pandemia. È un grosso passo avanti”, ha commentato Anthony Fauci, immunologo e direttore del National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), che ha collaborato allo studio sul candidato vaccino mRNA-1273. “Prevediamo dosi di entrambi i vaccini a fine dicembre per le categorie ad alto rischio”.

Ma di fatto Pifzer-BioNTech e Moderna non hanno ancora superato la linea di arrivo perché le sperimentazioni non sono ancora concluse e mancano diversi dati ufficiali.

Le promesse di Pfizer

Preme infatti considerare che i dati diffusi dalla Pfizer non sono ancora disponibili. Si riferiscono a un’analisi preliminare (interim analysis) dello studio di fase 3 su un numero modesto di infezioni Covid-19 insorte spontaneamente tra i 44mila volontari arruolati: circa 84 infetti nel gruppo di controllo e 10 tra i vaccinati. Questa prima analisi suggerisce ma non dimostra un’efficacia del vaccino del 90% circa. Quindi presumibilmente pochissime persone vaccinate si sono ammalate di Covid-19. Mancano però del tutto prove certe e anche informazioni sull’efficacia del vaccino negli anziani, la popolazione che più avrebbe bisogno di essere protetta da un vaccino assolutamente sicuro. Inoltre non sono finora stati forniti dati sulla durata della protezione.

La Food and Drug Administration (FDA) aveva fissato un limite del 50% di efficacia per le aziende che volevano presentare i propri candidati per l’autorizzazione di emergenza. “Per farsi un’idea di quanto siano buoni questi risultati, si possono prendere come riferimento i vaccini autorizzati di cui si fa un uso regolare”, scrive il New York Times. “Nella fascia bassa, i vaccini antinfluenzali sono efficaci nel migliore dei casi dal 40 al 60%, perché di anno in anno il virus dell’influenza continua ad evolversi in nuove forme. Al contrario, due dosi di vaccino contro il morbillo sono efficaci al 97%”.

In attesa di concludere lo studio di fase 3 la Pfizer prevede di chiedere presto alle autorità regolatorie statunitensi una “emergency use authorization”; se questa dovesse venire concessa, la vaccinazione con BNT162b2 potrebbe iniziare all’inizio del prossimo anno. L’amministratore delegato di Pfizer, Albert Bourla, ha affermato che l’azienda potrebbe garantire da 30 a 40 milioni di dosi di vaccino prima della fine dell’anno, sufficienti per 15-20 milioni di persone per la prima dose e un richiamo tre settimane dopo. Probabilmente i primi a ricevere il vaccino saranno i gruppi a maggior rischio di infezione o più vulnerabili: operatori sanitari, anziani e coloro con fattori di rischio quali obesità o diabete. Pfizer e BioNTech affermano che potrebbero aumentare fino a 1,3 miliardi di dosi all’anno. Una quantità però ancora insufficiente per soddisfare la domanda mondiale di vaccini. Visto che altri vaccini insieme a Pfizer e Moderna sono in dirittura d’arrivo, l’auspicio è che l’offerta complessiva possa soddisfare la domanda – anche se la questione di una loro equa assegnazione a livello planetario è un altro nodo da sciogliere… Andranno affrontati diversi problemi tecnologici, organizzativi, regolatori ed economici.

Ma per il vaccino Pfizer un ostacolo a monte per una distribuzione e un uso su larga scala è che per rimanere stabile il vaccino deve essere trasportato e conservato a -80°C.

I vantaggi di Moderna

Come il BNT162b2 della Pfizer/BioNTech, quello di Moderna RNA1273 è un vaccino a RNA messaggero che codifica una proteina (la proteina “spike”) del virus Sars-CoV-2 da somministrare in due dosi, a 28 giorni di distanza. Il suo vantaggio è che le microparticelle lipidiche che veicolano l’RNA resistono a temperature di frigorifero fino a 30 giorni e possono essere mantenute stabile a -20°C per 6 mesi invece che a -80°C. Questo potrebbe avere un ruolo importante nel renderne più agevole la distribuzione. L’azienda prevede di disporre di circa 20 milioni di dosi entro la fine del 2020 da destinare agli Stati Uniti e fa sapere di essere “sulla buona strada” per la produzione totale di 500 milioni-1 miliardo di dosi nel 2021.

Anche Moderna non ha ancora tagliato il traguardo. Come Pfizer, ha annunciato in un comunicato stampa l’efficacia del suo vaccino con dati che provengono da analisi preliminari dello studio di fase 3. Lo studio ha coinvolto circa 30mila volontari e i casi fino ad ora si contano sulle dita di una mano: 90 casi Covid-19 nel gruppo di controllo e solo 5 casi nel gruppo a cui è stato somministrato il vaccino. 

Dubbi basati sulle evidenze

Anthony Fauci ha commentato che i dati preliminari per i vaccini Moderna e Pfizer – gli unici due finora ad avere stime iniziali dell’efficacia del vaccino – sono migliori di quanto avesse previsto. Ma gli annunci della Pfizer/BioNTech e di Moderna, come quello il Gamaleya National Center di Mosca, suscitano molte perplessità essenzialmente per due ragioni. Innanzitutto perché i dati non sono definitivi e per ora il successo viene misurato (e proclamato) solo su dati preliminari che inoltre non dicono nulla sulla durata della protezione indotta da questi vaccini e se la vaccinazione impedisce alle persone vaccinate di diffondere. Oltre a ciò si fanno pronostici su dati che non sono stati né valutati né pubblicati sui canali accreditati del publishing medico-scientifico, ma diffusi – tempestivamente – tramite comunicati stampa. Una strategia di comunicazione che in pochi giorni ha fatto salire il valore delle azioni Pfizer e di Moderna e che, scrive la direttrice del BMJ Fiona Godlee, ha “tutte le caratteristiche della prematura promozione da parte di Gilead del suo farmaco remdesivir, che purtroppo non è stato all’altezza del clamore”. Ma “la ‘scienza tramite comunicato stampa’ – aggiunge – è solo uno dei tanti difetti nel modo in cui vengono valutati i nuovi trattamenti che la pandemia ha portato in netto rilievo”.

Vale dunque la pena considerare che c’è ancora molto da scoprire e verificare sull’efficacia del vaccino. Inoltre, come diversi esperti affermano, anche nel momento in cui avremo un vaccino sicuro ed efficace andranno adottate comunque più strategie per contrastare la pandemia, come per esempio la semplice mascherina e la distanza fisica. “Il vaccino non sostituirà le misure igieniche, ma sarà un’aggiunta alle stesse” dice Paul Offit, dell’Università della Pennsylvania e membro del comitato consultivo sui vaccini della FDA.

 

Nota. Al momento della pubblicazione di questo articolo, ci giunge notizia da un comunicato dell’Ansa che la Pfizer ha comunicato che “al termine della sperimentazione la percentuale di successo del suo vaccino sale al 95%”. Il direttore di Torino Medica, Mario Nejrotti, sentito sull’argomento, ha dichiarato: “La guerra di comunicati tra case farmaceutiche, assomiglia sempre più a un litigio d’asilo! Speriamo che gli interessi economici delle multinazionali trovino modo di lasciare anche spazio alla salute delle popolazioni del globo”. 

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